1、基本要求
企業(yè)經(jīng)營冷藏及冷凍藥品的，應在收貨、驗收、存儲、養(yǎng)護、發(fā)貨、配送、運輸?shù)任锪鳝h(huán)節(jié)實行嚴格的、不間斷的冷鏈控制管理
根據(jù)藥品的存儲特性，采用專有的技術和設施，以確保藥品質(zhì)量的穩(wěn)定和有效
2、管理職責
應配備專人對冷庫的運行進行監(jiān)測和保障
設置專人負責冷鏈藥品的收、發(fā)貨工作
質(zhì)量管理部門負責對冷庫管理進行監(jiān)督和指導
3、控溫要求
冷藏藥品貯藏的溫度為2℃-8℃，說明書上有特殊要求的應按照相應的要求貯藏
應實行24小時連續(xù)、自動的溫度記錄和監(jiān)控，溫度記錄間隔時間設置不得超過30分鐘/次
冷庫內(nèi)溫度自動監(jiān)控布點應經(jīng)過驗證，符合庫房、風機的合理布局設備故障、斷電報警功能，報警應同時采用就地及制定地點聲光報警及指定人群手機短信方式
濕溫度自動檢測系統(tǒng)應能在斷電狀態(tài)下繼續(xù)正常檢測、運行、記錄
4、儲存要求
儲存藥品相對濕度為35%~75%
庫房數(shù)量及面積應與所經(jīng)營品種的規(guī)模相適應
冷庫應配有自動檢測、調(diào)控、顯示、記錄溫濕度狀況以及報警的設備，配有備用發(fā)電機組或安裝雙路電路，或配有備用制冷機組
庫房各個門均應設空氣幕等隔離措施庫房結構嚴密，地面、墻壁光滑平整，庫房門密閉
庫房內(nèi)配備有必要的存儲貨架或貨物地墊
5、運輸要求
應配置與經(jīng)營品種、配送規(guī)模相適應的冷藏車和車載冷藏箱
冷藏車應符合國家標準要求，并具有自動除霜、自動溫度監(jiān)控記錄功能
冷藏箱分為可插接車載電源的冷藏箱和不帶電源的保溫箱，應根據(jù)配送距離，環(huán)境溫度等條件選用不同的類型
冷藏箱或保溫箱應根據(jù)不同材質(zhì)、配送時間、配置方式以及環(huán)境溫度進行保溫性能測試，并在測試結果支持的范圍內(nèi)進行運輸，測試數(shù)據(jù)和報告應留存
冷藏車應采用GPS技術實施實時溫度檢測及數(shù)據(jù)上傳
6、驗證要求
企業(yè)應當對冷庫、儲存溫濕度檢測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O施設備進行使用前驗證，定期驗證及停用時間超過時限的驗證
驗證文件應當存檔
